长沙市-生物仿制药重磅利好！这家公司即将拿到首个批文 还有一批在路上-标哩哩商标注册

1月25日傍晚，复宏汉霖申报的利妥昔单抗注射液上市申请进入“在审批”程序，预计春节后即可获批。

如此，复宏汉霖将抢得头筹拿到新的审批规则下的首个生物类似药(仿制药)批文。

利妥昔单抗由罗氏研发， 1997年11月26日，获得美国食品和药物监督管理局(FDA)的上市批准，用于治疗复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的生物制品药物。

1999 年在中国上市。

在2017年全球肿瘤药销售榜单中，利妥昔单抗排名第四，当年销售额达到59.37亿美元。

2017年10月，复星医药旗下的复宏汉霖申报利妥昔单抗注射液上市申请， 2018年2月6日，被纳入优先审评审批。

据复星医药公告显示，复宏汉霖已经获得利妥昔单抗注射液类似药的《药品生产许可证》，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗；截至 2017年8月，复星医药针对该药已投入研发费用人民币约 2.78亿元。

除了复宏汉霖外，信达生物和海正药业两家上市公司，及神州细胞工程、喜康生物的利妥昔单抗类似药均处于三期临床。

生物类似药属于高端仿制药，在一批生物药专利到期后，生物类似药成为欧盟和美国等地发展的重点，欧盟目前已经批准了44个生物类似药，其中2016年以后获批了27个。

美国2015年开始批准生物类似药上市，目前批准了17个。

全球销量前十的药品中，6个单抗的专利即将到期或已到期，并成为国产生物类似药厂家的主要研发的对象。

截至目前为止，6款生物药的国内在研类似药已经超过90个，未来竞争相当激烈。

除了利妥昔，其它几个生物类似药的进展和竞争情况是这样的： 1、贝伐珠单抗：9家国内企业进入三期临床。

贝伐珠单抗最初的适应症为结直肠癌，随后陆续有多种适应症获批，包括非小细胞肺癌、肾细胞癌、恶性胶质瘤、宫颈癌和复发性卵巢上皮癌，2017年，全球总收入为70.96亿美元。

该药2010年进入国内市场，获批了结直肠癌和非小细胞肺癌两种适应症，其美国专利将于2019年7月到期。

目前国内有多家药企的贝伐珠单抗类似药在研，2018年8月15日，齐鲁制药提交的贝伐珠单抗类似药上市申请获得承办受理；信达生物、复宏汉霖、恒瑞医药、华兰基因、中国生物制药、东曜药业、百奥泰、天广实生物、嘉和生物和山东博安生物等10家处于三期临床阶段，除复宏汉霖外的10家公司申请的适应症为非小细胞肺癌，竞争异常激烈。

2、曲妥珠单抗：乳腺癌领域的知名药王，2017年全球销售额超过70亿美元。

2002年9月5日进入中国市场，适应症为HER2阳性乳腺癌和胃癌，商品名为赫赛汀。

其欧洲专利已在2014年到期，美国专利将在2019年到期。

去年9月，三生制药旗下的三生国健提交的曲妥珠单抗类似药上市申请获得受理，复宏汉霖、安科生物、嘉和生物、中国生物制药均处于三期临床中。

3、阿达木单抗：多次位列全球药王，2017年全球销售184.27亿美元，美国专利已在2016年12月到期，欧洲专利于2018年4月到期。

阿达木单抗于2010年2月26日进入中国市场，商品名为修美乐，获批适应症为类风湿性关节炎和强直性脊柱炎。

国内布局研发该品种的企业已有30余家，竞争非常激烈。

2018年8 月 27 日，百奥泰生物阿达木单抗注射液的上市申请获得受理，是国内首个提交上市申请的阿达木单抗生物类似物。

海正药业、信达生物紧随其后，分别位列第二第三。

复宏汉霖、君实生物、中国生物制药的均处于三期临床。

4、英夫利西单抗：适应症为类风湿关节炎， 2007年中国上市，2015年2月，英夫利西单抗的欧洲专利到期，2017年全球销售63.15亿美元。

目前百迈博已经早报上市，海正药业和嘉和生物的均进入了三期临床。

5、西妥昔单抗：2003年12月首次在瑞士上市，为第一个上市的靶向单克隆抗体， 2006 年进入中国，全球范围内获批的适应症有：转移性头颈癌，非转移性头颈癌，转移性结直肠癌，非小细胞肺癌等，2016 年全球销售总额约为16.73 亿美元。

2018年1月，科伦药业启动西妥昔单抗生物类似药KL140的三期临床中，对照药选用的是安慰剂。

单抗是目前最贵的药之一，患者的费用以万元计，生物类似药的上市将大幅降低患者的使用成本，按照欧美的市场来看，生物类似药的价格一般在原研药的三分之一左右。

而在生物类似药中抢得头筹的企业，在国家药品价格谈判和仿制药集中采购的背景下，将快速受益，并面临竞品上市后的价格大幅调整，可能呈现脉冲式的销售格局。

（文章来源：e公司官微） (责任编辑：DF075)。