威海商标注册-广生堂(300436.SZ)抗乙肝病毒药物阿德福韦酯片通过一致性评价-标哩哩商标注册

4月30日丨广生堂(300436.SZ)公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿德福韦酯片的《药品补充申请批件》，公司阿德福韦酯片(阿甘定)通过仿制药质量与疗效一致性评价。

阿德福韦酯是拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦出现耐药后联合用药的最佳选择。

阿德福韦酯片通过一致性评价是继公司两大主力产品替诺福韦胶囊(福甘定)、恩替卡韦胶囊(恩甘定)通过一致性评价后的又一重要成果，进一步提升了公司的市场竞争力。

据悉，阿德福韦酯是阿德福韦的前体，在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用，是核苷(酸)类抗乙肝病毒药物，适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ALT或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

此外，针对拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦发生耐药或应答不佳的患者，由于阿德福韦与以上3种药物没有交叉的耐药位点，可加用阿德福韦酯联合治疗。

阿德福韦酯片是公司目前销售的主要产品之一，质量稳定，生产工艺先进，其活性成份、给药途径、适应症等与原研制剂一致。

因该化合物具有不稳定性，公司设计并拥有独家专利的隔热、防晒、促稳定的独特双层瓶身外包装，保证了产品的质量稳定性，优于同化合物产品。

公司阿德福韦酯片通过一致性评价，有利于进一步提高产品的市场占有率，扩大市场份额。

公告称，阿德福韦酯片通过一致性评价标志着公司已完成三大主销售抗乙肝病毒产品的一致性评价工作，质量和疗效均与原研一致，有力地保证了公司市场竞争力。

(责任编辑：DF506)。