楚雄州商标注册-上海赛伦生物：抗蛇毒血清独家龙头-标哩哩商标注册

一、主营业务概况 公司是一家专业从事抗血清抗毒素产品研发、生产和销售业务的生物医药企业。

公司的主要产品为抗蛇毒血清系列产品(以下简称“抗蛇毒血清”)、马破伤风免疫球蛋白( F(ab)2)(以下简称“马破免疫球蛋白”)、抗狂犬病血清等。

公司的主要产品中，抗蛇毒血清为目前国内独家产品，世界卫生组织指出抗蛇毒血清是治疗蛇伤的唯一特效药；马破免疫球蛋白是破伤风抗毒素(以下简称“TAT”)的升级产品，目前为国内独家生产，用于破伤风的预防和治疗，其副反应显著低于国内常用的 TAT 产品。

公司经过多年的研究积累，在抗血清相关急救药品的研发上具备较强的领先优势。

公司的产品抗蛇毒血清、马破免疫球蛋白、抗狂犬病血清已全部纳入了国家人社部颁发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；抗蛇毒血清和马破免疫球蛋白已纳入国家卫计委《急(抢)救药品直接挂网采购示范药品目录》 ；抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已纳入《国家基本药物目录》。

基于公司研发领域及其相关产品具有专科、急救、公共安全等特殊性，公司坚持以履行社会责任、保障人民群众的生命安全为出发点。

同时始终坚持以抗血清领域为核心研发方向，通过深耕专业领域，依托抗蛇毒血清技术平台，不断拓展不同类型生物毒素抗血清研发，致力于成为国内生物安全预防与治疗领域生物毒素治疗应急药物开发的领军企业。

公司主要产品如下： 资料来源：公司招股书、大胖龙 报告期内，发行人营业收入主要来自抗蛇毒血清和马破免疫球蛋白，抗狂犬病血清收入极少。

发行人营业收入的具体构成情况如下： 报告期公司核心产品价格变动： 资料来源：公司招股书 二、 行业概况与竞争 公司属于生物药品制造业下属的生物制品细分行业。

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

抗血清是一种含有特异性抗体的血清。

抗血清药物包括抗毒素、抗病毒血清、抗细菌血清等药品。

抗毒素是指对能够中和毒素的特异性抗体和含有该种特异性抗体的血清制剂。

公司产品主要为抗蛇毒血清、马破免疫球蛋白、抗狂犬病血清等。

因此按照公司的产品性质来看，公司属于生物制品细分行业。

从细分领域看，公司属于生物制品细分行业的抗血清抗毒素领域。

公司产品对应的细分领域市场情况 ①抗蛇毒血清系列产品市场情况 根据 2017 年 9 月世界卫生组织发布的报道，全世界每年估计有 540 万人被蛇咬伤，其中 270 万人为毒蛇咬伤，死亡人数达 8.1-13.8 万人，造成截肢和其他永久性残疾的人数是死亡人数的 3 倍左右。

毒蛇咬伤可导致严重的呼吸麻痹、致命性出血、不可逆转的肾衰竭以及严重的局部组织破坏，严重者可致截肢等永久性残疾乃至死亡。

根据蛇毒的主要毒性成分、使人致命致残的生物效应和临床特征综合分析，毒蛇毒素分为四大类：神经毒类(如金环蛇、银环蛇、海蛇)、血液循环毒类(五步蛇、蝰蛇、竹叶青、烙铁头)、细胞毒素(眼镜蛇)、混合毒类(蝮蛇、眼镜王蛇)。

毒蛇的分布具有特殊的地域性，不同地区的毒蛇种类和毒性具有较大差异，必须使用相适应的抗蛇毒血清，才能有效治疗毒蛇咬伤。

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抗蛇毒血清 抗蛇毒血清是免疫对抗一种或多种蛇毒的动物血浆中提取出来的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界卫生组织称抗蛇毒血清为治疗毒蛇咬伤的唯一特效药物，被列入世界卫生组织基本药物目录，有效降低发病率和死亡率。

毒蛇咬伤如得不到抗蛇毒血清的及时救治，致死致残率将显著升高。

保证安全、有效、充足的抗蛇毒血清产品供应具有重要的社会意义。

公司作为目前国内唯一生产抗蛇毒血清的企业，肩负着重要的社会责任。

公司研制生产的抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇血清等产品为蛇伤特效抢救药品，已纳入国家卫计委《急(抢)救药品直接挂网采购示范药品目录》，为挽救国内蛇伤患者生命起到了重要的作用。

由于缺少全国性数据统计，有关报道指出，我国每年发生毒蛇咬伤约 30 万人次。

根据 2018 年公司抗蛇毒血清产品销量 8.21 万支，按一般每位患者需使用2支左右估算，每年仅不足5万名毒蛇咬伤患者得到了抗蛇毒血清的治疗。

未来，随着更为深入的药品推广，以及蛇伤救助知识在偏远地区的逐步普及，抗蛇毒血清将为更多的蛇伤患者提供更好的救治，致死致残率也将下降。

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中药及中成药 在我国，除抗蛇毒血清外，一些中药及中成药也常用于蛇伤治疗，比较常见的有季德胜蛇药片等。

蛇药片属于中成药，按照说明书，主要功效为清热解毒，消肿止痛，可用于毒蛇、毒虫咬伤。

由于抗蛇毒血清的推广力度不足以及相关急救知识的缺乏，部分医生可能选择仅使用中药进行治疗。

根据蛇伤的应急处理指引，对于绝大多数毒蛇咬伤，均需要在第一时间使用抗蛇毒血清进行救治，中药及中成药可用于之后的辅助治疗。

②马破免疫球蛋白市场情况 破伤风是破伤风梭菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生毒素而引起肌痉挛的一种特异性感染。

破伤风毒素主要侵袭神经系统中的运动神经元，以牙关紧闭、阵发性痉挛、强直性痉挛为主要临床特征，且随着病情发展，轻微的刺激也可能诱发全身强直性发作，进而导致骨折、肺炎、心力衰竭、窒息等多种并发症，甚至死亡，病死率高达 38%。

目前，我国成年人普遍未进行过系统性的破伤风疫苗注射，注射后也未能实行对青少年和成年人的加强接种，外伤后后普遍采取被动免疫方式，通过注射破伤风抗毒素(TAT)、 马破免疫球蛋白或破伤风人免疫球蛋白(HTIG)进行破伤风预防。

因此，注射破伤风被动免疫产品是我国破伤风预防的主要途径。

目前国内市场上破伤风被动免疫产品主要有以下三类； 破伤风抗毒素(TAT)是为马血清制品，属于异体蛋白，对人体具有较强的过敏原性。

临床资料表明，TAT 引起的过敏反应率为 5%-30%，其中致死率约为1/10000。

相比较，TAT 提取工艺简单，但效价较低，不良反应(包括过敏、血清病和发热反应等)的发生率相对较高，许多国家目前已禁用 TAT。

马破免疫球蛋白是 TAT 的升级产品。

与上一代产品 TAT 相比，其有效成分(F(ab)2)的含量大幅提高，产品比活性超过 75000 IU/克蛋白，显著高于《中国药典》(2015 年版)规定标准(≥45000IU/克蛋白)，与 TAT 相比，马破免疫球蛋白使由于异源蛋白引起的过敏反应发生率显著下降。

破伤风人免疫球蛋白(HTIG)直接从经免疫的人血浆中提取，具有几乎无过敏、不需做皮试的优点。

但是，人血浆来源有限，且受到《单采血浆站管理办法》等规定的制约和政府管控的影响，对献浆员的免疫也存在一定伦理学上的争议，HTIG 产量有限，且价格非常昂贵，目前在我国市场份额约 8%左右。

根据有关报道，数据显示 2017 年中国破伤风抗毒素(TAT)每年用量约 4,000万-5,000 万支，2017 年破伤风人免疫球蛋白(HTIG)的批签发数量 412 万支，2017 年马破免疫球蛋白销售量 273 万支。

据此推算，我国破伤风被动免疫产品市场容量约每年 5,000 万支，其中破伤风抗毒素(TAT)、 马破免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)占比分别为 87%、5%、8%左右。

目前破伤风抗毒素(TAT)市场份额约 87%；马破免疫球蛋白是破伤风抗毒素(TAT)的升级产品，具有纯度更高、过敏反应率更低等优势，但目前市场份额仅达到 5%左右，未来有望获得更多的市场空间。

从价格来看，破伤风抗毒素(TAT)和马破免疫球蛋白价格较低，破伤风人免疫球蛋白(HTIG)价格昂贵。

根据药智网提供的数据，破伤风抗毒素(TAT)中标价为 1.9-7.6 元/1500IU；马破免疫球蛋白中标价为 29.3-36.5 元/1500IU、180 元/10000IU；破伤风人免疫球蛋白(HTIG)中标价为 235-358 元/250IU。

马马破免疫球蛋白与传统破伤风抗毒素(TAT)相比优势显著，且产量不受人血浆来源制约，价格远低于破伤风人免疫球蛋白(HTIG)，正在逐步获得越来越多医院的认可。

以上海为例，目前马破免疫球蛋白在上海的市场份额已超过 80%。

3、行业内的主要企业 (1)抗蛇毒血清 发行人为国内抗蛇毒血清独家生产商，行业内不存在竞争企业。

(2)马破免疫球蛋白 截至目前，马破免疫球蛋白已有长春生物制品研究所有限公司进行了注册申请，但尚无上市销售消息。

除此之外，马破免疫球蛋白与生产破伤风抗毒素(TAT)和破伤风人免疫球蛋白(HTIG)的企业存在一定的竞争关系1)破伤风抗毒素(TAT)的主要企业有江西生物制品研究所股份有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、兰州生物制品研究所有限责任公司、长春生物制品研究所有限责任公司，其中江西生物制品研究所股份有限公司占了绝大部分。

A、江西生物制品研究所股份有限公司 江西生物制品研究所股份有限公司始建于 1969 年，原为上海生物制品研究所江西分所，现为深圳市金瑞丰实业发展有限公司(集团)下属子公司。

公司主营生物制品破伤风抗毒素(免疫球蛋白)，兼营二氧化氯、聚维酮碘、强化戊二醛等化工产品，其中破伤风抗毒素生产能力为全国之首。

2)破伤风人免疫球蛋白(HTIG)：国内生产破伤风人免疫球蛋白(HTIG)的企业主要为血液制品行业的公司，其生产的破伤风人免疫球蛋白为特种免疫球蛋白之一，占其营收的整体规模较小。

人破伤风免疫球蛋白由于受血液制品相关政策管制，以及原料来源少、产品价格昂贵等原因此类产品在中国市场还没有获得广泛推广。

相关企业主要包括天坛生物技术股份有限公司、华兰生物工程股份有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、深圳市卫光生物制品股份有限公司、泰邦生物制品有限公司、四川远大蜀阳药业股份有限公司等血液制品公司。

A、华兰生物工程股份有限公司 华兰生物工程股份有限公司(股票代码：002007，前身为华兰生物工程有限公司)成立于 1992 年，是从事血液制品研发和生产的国家级重点高新技术企业。

拥有人血蛋白、静注丙球、肌注丙球、冻干人凝血酶原复合物、外科用冻干人纤维蛋白胶等以“华兰”为品牌的血液制品。

B、上海莱士血液制品股份有限公司 上海莱士血液制品股份有限公司成立于 1988 年，2008 年在深交所中小板挂牌上市(股票代码：002252)，主要产品包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人凝血因子 VIII、冻干人凝血酶、人纤维蛋白原、外用冻干人纤维蛋白粘合剂。

4、竞争优势 1)产品优势 公司经过多年的研究积累，在抗血清相关急救药品的研发上积累了较强的领先优势。

抗蛇毒血清、马破免疫球蛋白、抗狂犬病血清已全部纳入了国家人社部颁发的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》；抗蛇毒血清和马破免疫球蛋白已纳入国家卫计委《急(抢)救药品直接挂网采购示范药品目录》，抗蛇毒血清、抗狂犬病血清已纳入《国家基本药物目录》。

公司生产的抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清等系列产品为国内独家生产的特效抢救制品，抗蛇毒血清在行业中的市场份额占100%。

目前国内市场上的抗血清抗毒素产品，其制造方法及生产工艺虽然经过了几代技术的改进和更新，质量上也有了长足的进步。

公司致力于技术创新与品牌建设，改进原生产工艺，成功开发了新一代具有自主知识产权的抗毒素，又称免疫球蛋白(F(ab)2)产品，其大幅度地提高了产品的质量。

升级换代产品的应用使由于异源蛋白引起的过敏反应和血清病的发生率大幅度下降。

2)技术优势 公司的核心技术来源于自主研发，经过多年规模化生产应用，在持续研发、生产过程中不断优化和再创新。

公司在抗血清研发和生产流程主要环节形成了毒素蛋白质组学研究、抗原精制技术、免疫及单采浆技术、佐剂开发技术、高效病毒灭活技术、胃蛋白酶消化工艺优化技术、现代柱层析纯化技术、抗毒素保护效价检测技术等核心专有技术和专利技术，具备成功制备安全、有效、稳定的抗血清应急治疗药物的能力，是国内抗蛇毒血清和马破免疫球蛋白的独家生产机构，在抗血清产品研发、生产领域形成显著技术优势。

公司在抗血清应急药物开发领域具备国内领先的应急能力，在获得生物毒素致病原后，公司能够依托自身研发技术实力率先开展抗血清产品的研制和大规模生产，以应对突发性的生物毒素引起的公共安全事件。

二、 财务情况 2018年公司收入1.51亿元，较2017年增长23.7%；净利润实现5100万元，同比增长24%。

资料来源：公司招股书、大胖龙 报告期内，公司主营业务收入主要来自于马破免疫球蛋白、抗蛇毒血清等产品。

其中马破免疫球蛋白是破伤风抗毒素(TAT)的升级产品，是公司主营业务收入的重要来源，报告期各期的收入分别为 5,783.45万元、6,804.15万元及6,888.59万元，占公司主营业务的比例为 65.11%、55.73%及 45.53%；抗蛇毒血清系列产品为目前国内独家产品，是治疗蛇伤的特效药，报告期内销售收入快速增长，以抗蝮蛇毒血清为例，报告期内的收入从2016年的2,073.01万元增长到2018年的5,444.06 万元，复合增长率为62.05%，收入占比也从 2016年的23.34%增长到2018年的35.98%。

资料来源：公司招股书、大胖龙 公司近三年产品价格逐年提升，带来公司毛利率与净利润率的持续上升，显示公司强大的定价权优势。

四、 募投项目及股权结构 2019 年 3 月 27 日，公司召开 2019 年第一次临时股东大会，审议通过了关于募集资金投资项目的议案。

发行人本次拟向社会公众公开发行不超过2,706.00 万股，发行股数占发行后总股本的比例不低于 25%，募集资金数额将根据询价结果最终确定，实际募集资金扣除发行人应承担的发行费用后，将全部用于公司主营业务相关的项目。

本次募集资金到位后，按轻重缓急顺序投资于以下项目： 2)公司前十名股东情况 五、 风险提示 1)研发失败风险 目前公司存在十多项正在研发中的不同种类抗血清抗毒素产品，同时也对部分原有产品进行特定工艺技术研发升级。

新药及基于提高产品纯度、降低异源性副反应等产品指标为目的工艺研发是技术性和规范性强、人力资源投入大、资金成本较高的系统性工作。

具体到本公司所处的抗血清抗毒素细分领域，基于公司毒素蛋白质组学研究、高纯度抗原制备等技术平台，开发抗蛇毒血清新品种、抗胡蜂等其他生物毒素血清产品，需要从特定毒素蛋白质构成分析开始研究，至最终产品所需经过的步骤多、环节长，所需的研发时间也较长，任意环节的研发效果不佳甚至研发目的未能实现都将导致新产品研发失败。

(二)抗血清抗毒素产品安全性风险 公司主要产品抗蛇毒血清、马破免疫球蛋白、抗狂犬病血清的生产均基于经马体免疫产生的血浆，并在该等血浆基础上采用高效病毒灭活、胃蛋白酶消化工艺条件优化、现代柱层析纯化等技术，通过系列生物反应最终完成产品生产。

和类似基于人体免疫产生血浆的提取物产品相同，虽然公司在生产过程中，自马匹采购开始即采取隔离筛查措施，并对原料血浆进行了相关病原体的筛查以及采取病毒灭活工艺等措施，但仍然存在因某些已知或者未知人畜共患病原体未能及时彻底灭活，残留病原体未能及时检出，导致的产品安全性风险。

(三)产品价格管制或者竞品竞争导致降价风险 公司产品抗蛇毒血清的技术工艺复杂，为国内独家产品，于 2015 年纳入《急(抢)救药品直接挂网采购示范药品目录》，市场议价能力较强。

2015 年 5 月，国家发改委会同国家卫计委、人保部等多个部门发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月1日起已取消绝大多数药品的价格管制措施。

2016年以前，公司抗蛇毒血清产品多年未做调整。

报告期内，公司的抗蛇毒血清产品价格调升幅度较大，以抗蝮蛇毒血清产品为例，平均销售价格分别为 369.06 元/支、623.21 元/支、952.87 元/支。

抗蛇毒血清产品销售价格提升是公司报告期内业绩增长的主要因素。

未来，如果国家或地方有关部门出台，针对本公司的抗蛇毒血清产品的限价政策，导致该产品销售价格降低，或者因新参与者的竞品出现导致竞价性降价，公司将因此面临因主要产品销售价格降低导致的业绩增长放缓或者盈利能力下降风险。

(责任编辑：DF381)。