沈阳商标注册-亚宝药业：索拉非尼片获美国FDA暂时批准文号-标哩哩商标注册

7月15日晚间，亚宝药业(600351)发布公告，公司全资子公司亚宝生物公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，亚宝生物公司向美国FDA申报的索拉非尼片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

亚宝药业称，索拉非尼属于一种口服多靶点、多激酶抑制剂，主要用于不能手术的晚期肾细胞癌的治疗，无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗，局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗等。

亚宝药业表示，索拉非尼片由Bayer公司开发，商品名Nexavar？，根据IQVIA(原IMS)统计， 索拉非尼片2018年全球销售额约5.28亿美元，其中美国销售额约3620万美元，中国销售额约6817万美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为1380万元人民币。

亚宝药业称，本次公司索拉非尼片获得美国FDA的暂时批准文号，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国FDA最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。

公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

(责任编辑：DF506)。