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果洛州商标注册-科创板系列71·诺康达医药:深耕药物制剂研究的研发外包服务商-标哩哩商标注册

发布时间:2019-05-15 20:10:08 浏览量:8

一、公司业务介绍 公司致力于辅料创新的药物输送系统平台研究,主营业务包括基于上述平台为各大制药企业、药品上市许可持有人提供药学研究等技术研发服务业务和以创新制剂、医疗器械及特医食品为主的自主研发产品的开发业务。

公司的核心技术基础是基于辅料创新的药物输送系统平台。

药物输送系统(Drug Delivery System,DDS),又称药物递送系统、药物传输系统、药物释放系统,指为了达到将必要量的活性药物分子,在一定时间内输送到病灶部位的目的,而在制剂研发过程中,使用不同类型的药物辅料、器械等将活性药物制备成所需要缓释、控释、靶向等药物释放方式的一套体系。

随着科学技术的进步,特别是分子药理学、细胞生物学、分子动力学、药物分子传递学等科学的发展,药物制剂研究已经进入药物输送系统研究新时代。

发行人辅料创新主要是依托对现有国际国内各种辅料的充分研究,通过辅料复配、改性、化学修饰,进而形成各类药物输送系统平台技术,并依托上述平台技术与原料药结合制备成具有缓控释、靶向等各类优点的药物制剂,满足临床需求。

公司的主营业务就是(1)技术研发服务:为各大制药企业、药品上市许可持有人等提供药学研究和临床研究等服务;(2)自主研发:基于辅料创新的药物输送系统平台研发的各类创新制剂、医疗器械及特医食品。

公司目前收入主要来源于药学研究服务为主的技术服务业务,自主研发产品尚未产生收入。

药学研究是药物研发的重要内容,是开展药物有效性及安全性研究的基础。

药学研究主要分为原料药研究和制剂研究。

原料药研发主要是基于制剂研究需要。

原料药质量是药物制剂质量的关键和源头,其质量标准的制定一般依据中国、欧洲、美国、日本等国家药典。

原料药研究主要包含有关物质研究、工艺研究、质量研究、稳定性研究等,一般涉及起始原料、反应条件、合成工艺、关键路线步骤、产品纯化、工艺稳定性、晶型优化以及工业化放大生产等研究。

制剂研究的重点为 DDS 的研究。

DDS 的建立是指将药物做成不同类型制剂,依托制剂生产工艺的研发改进,控制活性药物在生物体内的释放。

制剂开发和创新能够通过赋予化合物新的产品属性,由此提升药物有效性、依从性等,或增加新的适应症,实现产品的差异化和性能延伸,从而延长产品的 专利保护和市场生命周期。

制剂研究通常包括剂型的选择确认、参比制剂研究(仿制药)、辅料研究、处方工艺研究、药包材相容性、中试放大研究、质量研究等。

二、行业基本情况 全球药物制剂行业概况,剂型是药物制剂的具体存在形式,药物活性成份对疗效起主要作用,剂型对疗效起主导作用,药物剂型与临床用药的安全性、患者顺从性密切相关,随着生活水平的改善和提高,人们对生存质量和药品质量提出了更高的要求,药剂学的重要性更加显著。

剂型对疗效产生的影响主要体现在调整改变药物作用速率、降低或消除原辅料的毒副作用、改善患者的用药依从性、提高药物稳定性、提升生物利用度和疗效、可以产生靶向作用、改变药物的作用性质等。

国际药物制剂研发已经发展到药物输送系统研究阶段。

药物输送系统在 60 年代以前的药剂学中称为剂型。

传统的药物制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、膏剂、粉剂、栓剂、涂剂等。

随着科学的进步,剂型的发展已远远超越其原有的内涵,需要用药物传输系统或给药器这类术语加以表述,即原有药物与辅料制成的各种剂型已满足不了临床治疗的需要,需要开发新的药物释放途径及改良释放效率。

适宜的给药系统可以增加药物疗效、减少不良反应、增加病人用药的便利性,提高药品的附加值,提高产品的竞争力。

新型制剂是运用现代制剂技术和高分子材料或聚合物,将药物分散在结构特殊的体系中,从而改变药物在体内的药代动力学特性和组织分布,达到提高药效的作用。

新型剂型主要包括缓控释制剂、吸入剂、透皮制剂、植入剂等,其中蛋白新型制剂(长效蛋白药物、抗体药物结合体(ADC))、载体药物(微球、脂质体)等技术含量高、药效佳。

公司从事的药物制剂研发服务业务集中在仿制药及仿制药一致性评价领域。

药物制剂研发服务行业的发展与仿制药市场密切相关。

全球市场方面,根据 FDA 数据,2014 年全球有 326 项药物基本化合物专利期满,达到历年到期专利数量的巅峰,2015 年还将有 293 种原研药(Brand Pharma)迎来专利期的结束,其中包括 80 多个可能影响细分领域市场格局的“重磅炸弹”。

虽然专利到期给医药巨头予以强烈打击,但从仿制药市场来看,专利悬崖为仿制药企带来了巨大的机会,受益于专利到期的利好,其市场占比在专利悬崖期间将迅速达到 50%。

据 CRD-Healthcare 预测,2020 年全球仿制药市场规模约可达 1,660 亿美元,2010~2020 年间年增长率为 9~11%。

国内市场方面,虽然医药工业增长迅速,但一直以来,我国都是以仿制药市场为主,仿制药是我国医药市场的主导力量。

据米内网数据报告,截止 2018 年12 月 31 日,我国现有的 16.69 万个药物批准文号中化学药批文有 10.89 万个,其中,国产仿制药的批文数量占比约 95%。

在我国公立医疗机构市场中,化学药市场规模由 2015 年的 7,817 亿元增长至 2017 年的 9,173 亿元,其中国产仿制药市场规模由 2015 年的 6,064 亿元增长至 2017 年的 6,969 亿元,占化学药市场的75%-78%。

仿制药研发的关键在于药学研究,主要是通过对原研药物中的原料药和制剂处方的研究进行仿制,使得仿制药与原研药物具有生物等效性。

因而,巨大的仿制药市场促使制药企业加大力度去仿制国际知名的到期专利药物,为药学研究服务企业带来源源不断的业务机会,进而促进了药学研究服务行业的发展。

辅料研究在药物制剂研究中扮演着重要的角色。

目前,发达国家药用辅料的发展趋势是生产专业化、品种系列化、应用科学化,药物辅料开发向多型号、多规格的方向发展。

此外,新型辅料的研发应用与剂型开发紧密联系,围绕着新型药物制剂展开,根据新辅料理化性质,结合先进生产设备与制备工艺,筛选最佳辅料配方,寻找制剂最佳复合辅料,如缓释、控释、速释等所需要的功能性辅料以及低毒、稳定的注射用辅料,总体趋势是向功能性更强、杂质残留更少、稳定性更好方面发展。

我国辅料行业长期以来受到重视程度不够,间接导致了我国制剂行业的发展受到限制。

目前我国正在使用的药用辅料数量为 540 余种,药典收纳的辅料标准已从 2010 年版的 132 个增加到 2015 版的 270 个;美国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为 1,500 种、3,000 种,美国和欧洲药典收录的药用辅料标准分别约为 750 种、1,500 种。

我国使用的药用辅料品种数量和药典收录的药用辅料品种数量远远落后于欧美。

目前,我国新辅料的研发还处于起步阶段,除了少数研究所和大型制药企业的中心实验室对某些新药用辅料进行了一部分研究外,全国大多数制药企业对新药用辅料的应用研究还是空白。

未来,国内制药企业及研发机构将更为重视辅料研究,从而促进药物制剂研发的整体发展。

近年来,随着国家政策的不断推进,医药行业的快速发展,药物制剂研发越来越受到重视,行业亦取得了较大的进步。

同行业企业华威医药、新领先原有的商业模式均为两大板块:第一是技术开发服务,主要是根据客户委托,提供一系列的医药研发服务;第二是技术成果转让,主要是前期依据自身对市场和临床需求的判断,先自行立项,待研发到一定阶段后,将技术成果整体打包出售获取收益。

依托于辅料创新的药物输送系统技术平台,发行人药学研发业务分为两类,一是技术研发外包服务,与华威医药和新领先的 CRO 业务模式相同;二是自主研发业务,该部分业务未来可以通过多种方式实现业务收入,如进行技术转让,或践行上市许可持有人制度,委托第三方生产、销售等获取收入。

三、财务情况 期内,主要是以药学研究服务为主的技术研发服务业务,自主研发产品目前尚未取得收入。

公司的营业收入主要包括主营业务收入和其他业务收入,其中主营业务收入主要为药学研发服务和临床研究服务收入,2016 年至 2018 年,公司主营业务收入占比分别为 100%、100%和 99.87%。

2016 年至 2018 年,公司的主营业务收入分别为 2,203.02 万元、7,489.49 万元和 1.85亿元, 2017 年及 2018 年的增长率分别为 239.96%和 147.18%,营业收入增长由主营业务驱动。

净利润601.69万、3504.2万、7757.77万元;归母净利润601.69万、3504.2万、7757.77万。

2016 至 2018 年,研发费用分别为626.56万、832.12万、1753.7万元,研发投入占主营业务收入的比重分别为 28.44%、11.11%和9.46%,三年平均在10%以上。

四、公司股权结构和募投项目 (1)公司的股权结构 公司控股股东和实际控制人为陶秀梅、陈鹏夫妇。

分别直接持有公司29.41%和17.64%的股份,并通过合伙企业间接参股。

辉丰股份全资子公司上海焦点持有诺康达7.39%股权;片仔癀通过参股公司上海清科片仔癀投资管理中心持有 1.68%股权。

另外,华盖信诚医疗健康投资管理公司持有公司 6.72%的股权,华盖信诚共有 46 名合伙人,其中华盖医疗投资管理(北京)有限公司为普通合伙人,其余 45 名为有限合伙人,涉及包括泰格医药、浙江医药、紫鑫药业、天士力、鸿博股份、博晖创新、昆药集团、海思科、福瑞医疗、亚太药业、鱼跃医疗等十几家 A 股上市公司。

(2)募投项目 拟公开发行不超过 2052 万股,募资 4.37 亿元,募集资金用于药学研究平台建设、临床综合服务平 台建设两个项目,以增强公司持续经营能力。

预计3.9亿元用于药学研究平台建设项目,4735.49万元用于临床综合服务平台建设项目。

五、公司风险 (1)药学研发技术泄密和人才流失风险 公司核心技术基于辅料创新的药物输送系统平台,并依托辅料复配、改性、修饰等创新方式,取得了专利保护,而平台技术是公司专有技术。

公司通过对药学研发前沿技术的持续研究保持竞争优势,并通过不断完善及建立自身核心技术平台提高自身研发能力。

随着药学研发服务行业竞争的进一步加剧,如果公司不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设,可能存在专业技术人才流失的风险和核心技术泄密风险,进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。

(2)不能适应行业监管政策要求的风险 近年来,我国药品审评制度不断完善,医药研发行业新政逐步出台,国家对仿制药研发及一致性评价业务给予了大力的支持,但同时提出了更严格药品注册上市的监管标准。

若发行人内部管理不完善或操作不规范,将直接影响研发服务质量,从而无法通过药品最终注册审评。

若发行人存在医药研发试验数据不真实、不完善等情况,有可能导致 NMPA 对注册申请不予批准,进而存在客户退款、被监管部门行政处罚或采取其他监管措施的风险。

(3)医药行业研发投入下降的风险 近年来,国家对于仿制药和新药研发大力支持,出台了一系列鼓励医药企业加强自主研发的产业政策,我国医药产业研发投入不断增长。

同时,在社会分工专业化的背景下,现阶段研发外包比例也持续上升。

受益于此,公司近年来业务持续增长。

与此同时,国家从 2018 年开始陆续出台推动药品带量采购的相关政策,如“4+7”城市药品集中采购试点政策,导致药品价格下降。

上述相关政策的出台可能会影响到医药企业的研发投入积极性,发行人存在因药品研发投入增长放缓或减少而导致公司承接研究服务规模及经营业绩下降的风险。

(4)市场竞争的风险 国内医药行业的发展也带动了一批本土医药研发企业从事药学研发服务。

面对市场竞争,众多研发企业也在积极布局,力图抢占市场份额,加剧了行业竞争程度,这对公司的研发技术水平、市场开拓能力、企业内部管理提出了更高的要求。

此外,公司还需同医药企业内部的研发部门、高校、研究所在研发领域开展竞争。

如果不能保证公司自身研发的优势,不断提高研发技术水平,对现有核心技术平台完善创新,则存在被竞争对手抢占市场份额,客户流失导致市场地位下降的风险。

(5)自研产品研发和推广风险 自研产品对于发行人现有主营业务和管理体系提出了更高的要求,主要体现在以下方面:一是自研产品可能存在研发失败风险,如在研产品的临床前研究或临床试验结果未达预设目标、临床试验进度和获批上市时间等未达预期,则会影响公司前期研发投入的回收和经济效益的实现;二是随着研发项目数量的递增和研发费用投入的不断增加,将会摊薄发行人财务报表的即期效益;三是为配合发行人自有产品研发生产,公司报告期新增两家子公司河北艾圣、北京仁众,自有产品的研发、生产、推广能否顺利达到预期,将对公司的风险管控体系、经营管理能力带来挑战,进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。

(6)毛利率下降的风险 发行人属于技术密集型企业,依靠关键技术和核心团队向客户提供药学研发服务。

报告期内,公司药学研究服务业务毛利率均保持在70%以上,处于较高水平。

毛利率高是行业的典型特征。

未来,随着行业内竞争格局的变化,以及公司业务类型的拓展,不同的业务类别将呈现出不同的毛利率水平,公司有可能在扩大业务规模的同时难以保持现有的毛利率水平,进而将会面临毛利率下降的风险。

(责任编辑:DF506)。

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